CGMP 500L級動物細胞生產蛋白質藥物技術

CGMP 500L級動物細胞生產蛋白質藥

技術名稱
 CGMP 500L級動物細胞生產蛋白質藥物技術
 
技術現況敘述
 提供符合美國FDA CGMP標準之500公升級動物細胞生產臨床1、2期試驗用蛋白藥物之生產技術。該技術包括細胞之活化、接種放大、培養、細胞去除、蛋白質藥物純化、過濾、充填等。生產前需先審查製造標準書；原料經QC分析後始放行；稱量配製的培養基或緩衝液，需經品管確認；生產中嚴格控制關鍵參數並即時記錄；中間產品及成品之品質依標準書規定進行QC分析；所有重要設備之清潔及滅菌皆經嚴謹之確效，證實其性能並記錄於批次製造書中。提供高純度之蛋白質藥物及完整之生產製造記錄，以供IND臨床1、2期試驗申請。並已成功完成治療肝炎之干擾素融合蛋白藥物IFNa-Fc藥物之GMP生產，提供CMC Package Documentation.
 
技術規格
 蛋白質藥物(drug substance)之純度達98%以上、病毒清除(viral clearance)及不純物如宿主細胞蛋白(host cell protein)、DNA、內毒素(endotoxin)等都達國際水準。產品收率大於50%以上，總產量依產品從數克到公斤級。
 
技術成熟度
 試量產
 
技術可應用範圍
 提供臨床第1、2期蛋白質藥物生產與製程開發之服務。
 
潛力預估
 提供臨床第1、2期蛋白質藥物生產與製程開發之服務。
 
所須軟硬體設備
 GMP廠房設施，包括有空調系統(HVAC utility)、潔淨室、潔淨蒸氣、注射用水、滅菌釜、就地清洗系統、生物反應器、掃流過濾系統及管柱層析系統等設備。
 
需具備之專業人才
 GMP生產、大規模細胞培養、大規模產品純化、生化工程等背景。